NMN (-নিকোটিনামাইড মনোনিউক্লিওটাইড) হল নিকোটিনিক অ্যাসিডের একটি ডেরিভেটিভ, যা মানব কোষে কোএনজাইম নিকোটিনামাইড অ্যাডেনিন ডাইনিউক্লিওটাইড (এনএডি প্লাস) এর মাত্রা বাড়াতে প্রমাণিত হয়েছে এবং কোষের বার্ধক্যের সুবিধা বিলম্বিত করার ক্ষেত্রে একটি নির্দিষ্ট প্রভাব রয়েছে।
সম্প্রতি, এফডিএ ইনার মঙ্গোলিয়া জিন্দাওয়ের একটি নিউ ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট (এনডিআই) বিজ্ঞপ্তির প্রতিক্রিয়ায় নির্দেশ করেছে যে -এনএমএন একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বিক্রি করা যাবে না কারণ এটি একটি নতুন ওষুধ হিসাবে অধ্যয়ন করা হয়েছে।
NMN এর উন্নয়ন আবারও চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন হয়েছে।
এই সিদ্ধান্তের সাথে NMN এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার কোন সম্পর্ক নেই। এফডিএ ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট (এফডিএন্ডসি) এর ড্রাগ এক্সক্লুশন ক্লজের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, যা বলে যে যদি উপাদানটি নিম্নলিখিত তিনটি মানদণ্ড পূরণ করে, তবে এটি একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না:
1) উপাদানটি গবেষণার জন্য একটি নতুন ওষুধ হিসাবে অনুমোদিত হতে হবে;
2) প্রচুর সংখ্যক ক্লিনিকাল অধ্যয়ন করা আবশ্যক;
3) ক্লিনিকাল স্টাডিজ পাবলিক করা আবশ্যক. যাইহোক, এই বর্জন প্রযোজ্য নয় যদি গবেষণাটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরকগুলিতে ব্যবহারের জন্য উপাদান অনুমোদিত হওয়ার পরে শুরু করা হয়।
জিন্দাওয়ের আবেদনের প্রতিক্রিয়ায়, এফডিএ বলেছে:
DSHEA-এর মতে, যদি একটি উপাদান নতুন ওষুধ হিসেবে তদন্তের জন্য অনুমোদিত হয়, ব্যাপক ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হয় এবং এই জাতীয় উপাদানের ট্রায়াল প্রকাশিত হয়, তাহলে উপাদানটিকে খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসেবে ব্যবহার করা যাবে না যদি না উপাদানটি অনুমোদিত হয়। একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক বা খাদ্য হিসাবে ইতিমধ্যে বাজারজাত করা হচ্ছে আগে নতুন ওষুধ.
সহজ কথায়, কোনো উপাদানকে ওষুধ হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করা উচিত যদি এটি প্রথমে ওষুধ হিসেবে চিকিৎসাগতভাবে অধ্যয়ন করা হয়। কিন্তু যদি এটি একটি উপাদান প্রাথমিকভাবে একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বিপণন করা হয় যা পরবর্তীতে একটি ওষুধ হিসাবে বিকশিত হতে পারে, উভয় ফর্ম বাজারে সহ-অস্তিত্ব করতে পারে।
অনুমোদন থেকে নিষেধাজ্ঞা পর্যন্ত, NMN এর "বৈধীকরণ" হতে অর্ধেকেরও কম সময় লেগেছে।
খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলিতে নতুন উপাদান বিক্রি করতে (অক্টোবর 15, 1994 সালের আগে বাজারে উপস্থিত হয়নি এমন উপাদানগুলির উল্লেখ করে), কোম্পানিগুলিকে FDA-তে একটি NDI বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে। যদি FDA একটি আপত্তি উত্থাপন করে, উপাদানটি খাদ্যতালিকায় ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ হবে না। সম্পূরক অংশ. গত দুই বছরে, এফডিএ বেশ কয়েকটি কোম্পানির দ্বারা জমা দেওয়া এনডিআই বিজ্ঞপ্তিতে আপত্তি জানিয়েছে যে "এনএমএন পরিপূরক নিরাপদ যে অপর্যাপ্ত প্রমাণ নেই।"
ক্রমাগত প্রচেষ্টার পর, এই বছরের 16 মে পর্যন্ত, SyncoZymes FDA থেকে একটি আনুষ্ঠানিক উত্তর পেয়েছে যে কোম্পানির দ্বারা উত্পাদিত -NMN NDI অনুমোদন পাস করেছে এবং ডোজে একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে।
যাইহোক, অর্ধেক বছর পরে, এফডিএ তার মূল অবস্থানকে বিপরীত করে, একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক উপাদান হিসাবে এনএমএনকে নিষিদ্ধ করে এবং খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে এর বিক্রয় নিষিদ্ধ করে। প্রাসঙ্গিক উত্স এবং তার নিজস্ব রেকর্ড থেকে তথ্য পর্যালোচনা করার পরে, FDA নির্ধারণ করেছে যে NMN একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বাজারজাত করা যাবে না। কারণ NMN একটি উপাদান যা প্রচুর সংখ্যক ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে গেছে, প্রাসঙ্গিক গবেষণা ফলাফল প্রকাশিত হয়েছে।
আসলে এই ঘটনার সূত্রপাত ইতিমধ্যেই। পূর্বে, মেট্রো ইন্টারন্যাশনাল বায়োটেক, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একটি ক্লিনিকাল-পর্যায়ের ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, এফডিএর কাছে এই সমস্যাটি উত্থাপন করেছিল এবং এফডিএকে বর্জন ধারাটিকে গুরুত্ব সহকারে নিতে বলেছিল।
1 ডিসেম্বর, 2021-এ, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি MetroBiotech US FDA-কে চিঠি লিখেছিল। সাধারণ বিষয়বস্তু ছিল যে কোম্পানির স্বাধীনভাবে বিকশিত MIB-626 হল একটি "NMN-প্রাপ্ত অণু" যা একটি নতুন ওষুধ হিসেবে অনুমোদিত হয়েছে এবং ক্লিনিকাল পর্যায়ে প্রবেশ করেছে। এটা আশা করা যায় যে FDA ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্টের ধারা 201(ff) এর বর্জন নিয়ে গুরুত্ব সহকারে মোকাবিলা করবে, NMN পণ্যগুলিকে সরিয়ে দেবে যেগুলি খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে বিপণন করা হয় কিন্তু নতুন NDI-এর জন্য আবেদন করেনি, এর ফলে সুরক্ষা কোম্পানির অধিকার যারা ওষুধ তৈরিতে সময় এবং সম্পদ ব্যয় করে।
NMN মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে বিক্রি করা নিষিদ্ধ, এবং এফডিএ এই "নিয়ম" প্রয়োগ করবে কিনা তা অজানা।
বর্তমানে, অ্যামাজনের মতো প্ল্যাটফর্মগুলি এনএমএন খাদ্যতালিকাগত সম্পূরকগুলি সরিয়ে দেয়নি এবং এফডিএ শেষ পর্যন্ত তাদের প্রয়োগ করবে কিনা তা স্পষ্ট নয়। NMN খাদ্যতালিকাগত সম্পূরকগুলির প্রস্তুতকারকদের, সেইসাথে অ্যাসোসিয়েশনগুলিকে, FDA-কে NMN-এর উপর প্রয়োগের বিচক্ষণতা অনুশীলন করার জন্য চাপ অব্যাহত রাখা উচিত কারণ এটি NAC-এর উপরে রয়েছে।
ভবিষ্যতে, NMN তিনটি সম্ভাবনার মুখোমুখি হবে:
1) NAC-এর মতো, NMN আইন প্রয়োগকারী বিচক্ষণতা ব্যবহার করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে আইনত বিক্রি করা চালিয়ে যেতে পারে;
2) NMN আর উত্পাদন করা চালিয়ে যেতে পারে না;
3) NMN উত্পাদিত হতে পারে, কিন্তু শুধুমাত্র রপ্তানি করা হয়.
সমস্ত পক্ষের তথ্য এবং প্রতিক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে, "NMN ঘটনা" মূলত ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক শিল্প এবং FDA-এর মধ্যে খেলার একটি প্রাথমিক ফলাফল।